新版GMP中B+*洁净区

更新时间：2013-12-26 点击次数：13285次

导读：新版GMP中B+*洁净区 B+A的洁净度要求解释为：*（高风险操作区）要达到静态百级，动态百级，而该区域所处的背景区域为B级，即要求背景区域达到静态百级，动态万级。

关键词：B+*洁净区洁净度检测仪 2.83L 28.3L尘埃粒子计数器 浮游菌采样器

B+*的解释：

1、*（高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域）要达到的洁净度等级为：静态百级，动态百级。

2、B+A的洁净度要求解释为：*（高风险操作区）要达到静态百级，动态百级，而该区域所处的背景区域为B级，即要求背景区域达到静态百级，动态万级。

3、把B+A理解为动态达到万级、静态达到百级是不正确的。

参考资料如下：

传统的空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）

粒径、数值洁净度级别	尘埃zui大允许数/立方米		微生物zui大允许数
粒径、数值洁净度级别	≥0.5um	≥5um	浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100 级	3,500	0	5	1
10,000 级	350,000	2,000	100	3
100,000 级	3,500,000	20,000	500	10
300,000 级	10,500,000	60,000	—	15

空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （标准）

空气洁净度等级（N）	大于或等于所标粒径的粒子zui大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
空气洁净度等级（N）	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5um	1um	5 um
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

无菌药品附录：

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

洁净度级别	悬浮粒子zui大允许数/立方米
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
*	3520	20	3520	20
B 级	3520	29	352000	2900
C 级	352000	2900	3520000	29000
D级	3520000	29000	不作规定	不作规定

对比得知：

洁净度级别	悬浮粒子zui大允许数/立方米
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
*	传统百级，以粒径≥5.0μm考虑为 ISO 4.8		传统百级，以粒径≥5.0μm考虑为 ISO4.8
B 级	传统百级，ISO 5		传统万级，ISO 7
C 级	传统万级，ISO 7		传统十万级，ISO 8
D级	传统十万级，ISO 8		不作规定

B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 *洁净区所处的背景区域。

洁净室洁净度检测专家尘埃粒子浮游菌采样器厂家苏州长留净化科技有限公司提醒：尘埃粒子计数器选择 新版GMP中B+*洁净区 2010版新GMP对尘埃粒子计数器的要求：为确认*洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米（28.3L/min)，*洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准.对其他级别洁净室的洁净度应采用不小于2.83L/min的计数器。

浮游菌采样器 制药车间洁净度级别及监测应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。空气浮游微生物采样器是根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计。被采样的带有微生物的空气在抽气泵作用下，高速喷射并撞击到装有培养基的培养皿上，经培养后形成菌落予以计数。

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