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各国GMP洁净度及微生物要求标准

发布时间:2014-03-11   点击次数:1378次

项目

中国GMP/欧洲 GMP

USP

ISO

习惯分级

悬浮粒子

/m3

级别

静态

动态

级别

动态

级别

动态

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A

3520

20

3520

20

M3.5

3530

100

4.8

2220

20

100

B

3520

29

352000

2900

-

-

-

5.0

3520

29

1000

C

352000

2900

3520000

29000

M5.5

353000

10000

7.0

352000

2930

10000

8.0

3520000

29300

100000

D

3520000

29000

不做规定

不做规定

M6.5

3530000

100000

8.0

3520000

29300

100000

注:中国与欧盟的GMP将洁净区按ABCD进行分类,USPISO以数字来分级。A级以ISO5.0的标准控制≥0.5μm的粒子,以ISO4.8的标准控制≥5μm的粒子.

 

中国GMP/欧洲 GMP

USP

WHO

风速要求(指导值)

级别

浮游菌

cfu/m3

沉降菌

cfu/4h

浮游菌

cfu/m3

沉降菌

cfu/4h

浮游菌

cfu/m3

沉降菌

cfu/4h

FDA M3.5/

WHO A :

0.45m/s(±20%)

A

1

1

M3.5

3

-

A

3

3

B

10

5

-

-

-

B

10

5

China GMP A /

EU GMP A :

0.36-0.54m/s

C

100

50

M5.5

20

-

C

100

50

D

200

100

M6.5

100

-

D

200

100

 

表面

微生物

CN GMP/EU GMP

USP

WHO

级别

接触碟

cfu/

手套

cfu/手套

级别

设备设施表面

cfu/

地板

cfu/

手套

cfu/

工作服

cfu/

级别

接触碟

cfu/

手套

cfu/

A

1

1

M3.5

3(包括地板)

3

5

A

3

3

B

5

5

-

-

-

-

-

B

5

5

C

25

-

M5.5

5

10

10

20

C

25

-

D

50

-

M6.5

-

-

-

-

D

50

-

             

注:菌落数中的“<1”,意为“不得检出”;表中各数值均为平均值。

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