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GMP与cGMP

发布时间:2015-12-25   点击次数:1638次
  GMP与cGMP比较GMP是中国药品生产和质量管理规范,cGMP美欧日等国执行动态药品生产管理规范.也被称为“国际GMP规范”,cGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。
  
  cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称,即动态药品生产管理规范,也翻译为现行药品生产管理规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,为国际的药品生产管理标准。cGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范,也被称作“国际GMP规范”,cGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。
  
  GMP《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了zui大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
  
  世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了*次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
  
  我国目前执行的GMP规范,是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP(即CGMP),也叫动态药品生产管理规范,它的重心在生产软件方面,比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。
  
  通读中国和美国的GMP具体内容,可以发现一个有趣的现象:在中国GMP里,对人员的任职资格(学历水平)做了详细规定,但是对任职人员的职责却很少约束;而在美国的GMP里,对人员的资格(受训水平)规定简洁明了,对人员的职责规定则严格细致,这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。
  
  从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是,样品的收集和检验,特别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序,而在美国的GMP里,对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽,zui大限度地避免了药品在各个阶段,特别是在原料药阶段的混淆和污染,从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲,CGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此,与其说实施CGMP是提高生产管理水平,倒不如说是改变生产管理观念更为准确。
  
  我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”,还仅是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场,就必须从生产管理上与国际接轨,才能获得市场的认可。
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