洁净区的ABCD级别

更新时间：2016-01-21 点击次数：713次

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

*
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作*区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

洁净度级别	悬浮粒子zui大允许数/m³
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
*	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	352000	2900	3520000	29000
D级	3520000	29000	不作规定	不作规定

A、B相当于百级，A的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级

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