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洁净区的ABCD级别

发布时间:2016-01-21   点击次数:119次

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

A级
高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
 

洁净度级别悬浮粒子zui大允许数/m³
静态动态
≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm
A级352020352020
B级3520293520002900
C级3520002900352000029000
D级352000029000不作规定不作规定

 
 
A、B相当于百级,A的背景环境要高一些,要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级
  
 

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