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技术中心
微生物限度检查的疑问解答
点击次数:454 发布时间:2016-06-06

三、微生物限度

1. 包装材料的大肠埃希菌检查?

答:根据包装材料的不同,大肠埃希菌的检查方法大致有两种,一种是将浸提液合并后,取一部分,接种胆盐乳糖培养基进行检查;另一种是将浸提液合并后,薄膜过滤,然后按规定的方法检验。

2. 抗真菌药品的微生物限度检查法

答:这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整,可以根据产品剂型的不同,选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。

3. 为什么在日常样品检测中还需要做阳性对照(国外不需要)?

答:为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。

4. 对于同一个品种,药典为什么不规定统一的检测方法?

答:本版药典进行过这样的尝试,也有某些品种已经收载了统一的检测方法,如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载,主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下,始终是努力的方向。

5. 梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时,是否指在厌氧培养箱中?

答:需要在厌氧培养装置中进行培养,未必一定是厌氧培养箱。

6. 控制菌检查方法验证时,采用多种方法均未检出控制菌,如何处理?

答:在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下,如果仍无法使试验菌生长,则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够zui大程度地去除产品的抑菌作用。

7.常规的监督抽样检品(包括原料)在进行微生物限度检查时,是否一定要进行活螨检查并在原始记录与报告书中体现?

答:需要进行检查。可以在原始记录中体现,报告书上可以不出现,除非当发现有活螨检出。

8. 药包材微生物限度检查规定了合格质量水平,通常产量下取样8个,要求8个瓶子均符合规定,如何进行?

答:每个瓶子分别进行实验。

9. 大肠埃希菌具体操作规程?

答:参见中国药品检验标准操作规程。

10. 动物组织及动物类原药材的提取物入药,是否需要检沙门菌?

答:需要进行沙门菌检查。

11. 关于中国药典菌落计数结果的判断还存在疑义,望能举例说明。

答:不清楚所指的存在疑义是指哪方面。2010年版对结果报告进行了较大篇幅的修订,目前的规定应该比05版更为清晰、明确。

12. 需做沙门菌检验样品量的确定?

答:10g(ml)用于样品计数检验和其他控制菌检查,10g(ml)用于沙门菌检查,10g(ml)用于沙门菌检查的阳性对照。需要进行沙门菌检查的样品,检验用量应为30g(ml)。

13. 日常的实验室装备能否达到梭菌无氧的培养要求?

答:完全可以。可以采用厌氧培养盒(罐)。

14. 如果一个产品有两个规格,是否可以取其中之一做阳性对照?

答:每个规格均需进行阳性对照。

15. 细菌数为100g/g的,样品稀释级只做1:10,1:100的倍数就可以了吗?

答:可以。

16. 培养时间3天,5天,可理解为72小时,120小时吗?

答:可以。这样更为严谨。

17.中国药品检验标准操作规范“已做验证试验的供试品,在检查时刻不必再做阳性对照”如何理解?

答:该标准操作规范中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应进行阳性对照试验”,表明不论是否进行了方法验证,在产品的每一次检验过程中,还必须进行阳性对照。在控制菌检查的大肠埃希菌项下,指出“已做验证试验的供试品,在该供试品检查时不必再作阳性对照”。该规定仅适用方法验证与供试品检查同时开展的情况。2005年版药典和2010年版药典在控制菌检查中均对阳性对照试验有明确规定,“进行供试品控制菌检查时,应做阳性对照试验。”产品检验中应以药典规定为准。

18. 无菌检查和微生物限度检查中,产品中规定的溶解液是否可以换成其他的溶液?

答:可以。

19. 制剂通则中,没有微生物检查项目的,是否可不进行微生物项目检测?

答:可以。主要是二部制剂通则中口服片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂。

20. 在细菌、霉菌和酵母菌计数中,适用性检查细菌是培养48小时,霉菌和酵母菌是培养72小时,供试品检查中细菌是培养3天,霉菌和酵母菌是培养5天,那方法验证中应参照哪个时间进行培养。

答:应按照供试品检验时的条件,即细菌3天,霉菌和酵母菌5天。

21. 测定纯化水微生物限度时,每张滤膜过滤量是多少合适?需要先稀释吗?过滤完后需不需要冲洗?假如我取10ml纯化水通过双杯体封闭式薄膜过滤器过滤,每张滤膜上的计数是以5ml为单位还是10ml为单位?

答:过滤量应以培养后出现的微生物数不超过100cfu/膜为标准。一般可不稀释。不需要冲洗。每张滤膜的过滤量为5ml。

 
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