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技术中心
过滤器的检漏
点击次数:2398 发布时间:2016-07-11

 

什么是过滤器?过滤器如何检漏?

过滤器一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的过滤

器,用于制药企业洁净车间的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。洁净室是否能

达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与KLC空气过滤器的性能及其安装有关,

如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝,都会导致达不到预定的净化

效果,影响产品质量。因此,过滤器安装或更换后,必须对过滤器和安装连接

处进行检漏,通过测试过滤器的泄漏量,发现过滤器及其安装的缺陷所

在,以便采取补救措施。

过滤器检漏的常用方法有尘埃粒子计数器扫描法(即采用大气尘作为尘源,与

粒子计数器配合检漏)和DOP法检漏(即采用DOP溶剂作为尘源,与气溶胶光度计配

合检漏)。尘埃粒子计数器读数扫描法的优点是设备成本低,操作较简单;不足是

此法为累积读数,不利于扫描,巡检速度慢;另外,在被测过滤器上风侧,往

往大气尘浓度较低,不易发现泄漏,在上游尘源达不到浓度要求的情况下用粒子计

数器扫描,易产生漏检。相对尘埃粒子计数器读数扫描法而言,DOP法检漏法成本

较高,操作较复杂;优点是可以弥补粒子计数器法检漏的上述不足,检漏准确性

高。故国外广泛采用DOP法检漏;

 

过滤器使用过程中应注意的几个问题:

1、对于过滤器外聘承办商负责做的完整性和合格性测试数据,企业应该建立

书面规程来说明或描述审核内容。

2、应定期检测KLC过滤器两边的压差,设定过滤器压差的上下限,特别是

清洗室内去热原隧道中加热区和冷却区之间的HEPA过滤器。

3、去热原隧道和烘箱应做过滤器的DOP法检漏。在能够做出合理解释的情况

下,可以采用其他方法对这些隧道和烘箱中热区的过滤器做检漏。

4、过滤器滤料的泄漏处允许修补,但是应规定单个泄漏处的面积zui大限度

(不能大于总面积的1%)及全部泄漏处的面积限度(不能大于总面积的5%),否则

必须更换。SOP也应对在过滤器的使用寿命期内,如何追踪总修补面积的百分

比进行规定。

5、对于无菌操作室,对过滤器检漏应达到每年2次以上。

6、应了解过滤器有效性检测和检漏检测区别。KLC过滤器有效性检测使用热的

DOP(0.3微米单一大小的分散颗粒气溶胶)来评定过滤介质,风口下游的读数代表

整个过滤器表面滤过微粒的平均值,不超过上游风口溶度的0.03%即合格,其有效

性并非检测过滤器的渗漏的情况,仅在IQ时检测。而检漏检测则使用冷的DOP(多

种大小的分散微粒:0.1-0.3微米),在风口下游以不超过5cm/s的速度扫描,发

现溶度超过上风口溶度的0.01%即认为有泄漏。

 

 
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