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制药单位洁净区要求

发布时间:2016-07-15   点击次数:732次

制药单位洁净区要求

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪声:≤75db(动态测试)

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数:≥25次/H

压差:B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪声:≤75db(动态测试)

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数:≥25次/H

压差:C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪声:≤75db(动态测试)

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为18----26℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数:≥15次/H

压差:D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪声:≤75db(动态测试)

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