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技术中心
无菌医疗器具洁净室要求
点击次数:796 发布时间:2016-07-26

无菌医疗器具洁净室(区)空气洁净度级别表

表A1

 

尘埃zui大允许数,个1

微生物zui大允许数

洁净度级别

≥0.5um

≥5um

沉降菌,个/皿

浮游菌,/m3

100

3500

0

l

5

10000

350000

2000

3

100

100000

3500000

20000

10

500

300000

10500000

≤60000

15

——

 

附录B

(标准的附录)

无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南

B1无菌医疗器具应采用使污染降至zui低限的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时,应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,尽盘提高。

B2洁净室(区)内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度级别,在满足生产工艺要求的条件下,洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如10000下的局部100级洁净区。

B3对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低予100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具,应在不低于10000级(优先选用100级)洁净室(区)内生产。

B4B3规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件(不清洗件)的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。

B5与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装,其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同(尽可能在同一区域),如初包装不与产品使用表面直接接触,优先考虑在不低于300000洁净室(区)内生产。

B6对于采用无菌操作技术加工的体内植人无菌医疗器具(包括材料),应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。

B7洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室(区)内。

附录C

(标准的附录)

无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监铡

表Cl

 

技术指标

 

 

监测项目

 

 

100

 

10000

 

100000

 

300000

监测方法

 

监测频次

 

温度,

(无特殊要求时)18-28

 

1次/班

相对湿度,%

45—65

1次/班

 

 

风速。ms

 

 

水平层流

≥0.4

 

垂直层汽

≥0.3

——

——

——

 

 

 

 

JGJ71--1990

 

 

1/

 

 

换气次数,次/h

——

≥20

≥15

≥12

1次/月

 

静压差,Pa

不同级别洁净室(区)及洁净室(区)

与非洁净室(区)之间≥5

 

1次/月

洁净室(区)与室外大气≥10

尘埃数

≥0.5um

≤3500

≤350000

≤3500000

≤10600000

 

 

 

个/m3

 

≥5pm

 

0

 

≤2000

 

≤20000

 

≤60000

GB/TI6292--1996

 

1次/季

 

浮游菌数,个/m3

≤5

lOO

500

 

GB/T16293--1996

1次/季

沉降菌数,个/皿

≤l

≤3

≤10

≤l5

GB/T16294--1996

1次/周

 

说明:

无菌医疗器具洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数(100级层流风速)、静压差、温度、相对湿度必须符合规定,应按监测频次对上述参数进行动态测试。

 
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