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洁净室相关标准规范

发布时间:2016-08-31   点击次数:2004次

粒子计数器洁净等级行业规范

 

美国联邦标准(USA Federal Standard209E1992年)
 

洁净度级别

(um)

 

0.1

0.2

0.3

0.5

5.0

1

35.0

7.50

3.00

1.00

NA

10

350

75.0

30.0

10.0

NA

100

NA

750

300

100

NA

1000

NA

NA

NA

1000

7.0

10000

NA

NA

NA

10000

70.3

100000

NA

NA

NA

100000

700

单位:尘埃数量个/ft³

中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
 

洁净度级别

尘埃zui允许数/平方米

    微生物zui大允许数

 

≥0.5um

≥5um

浮游菌个/立方米

沉降菌个/.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

国家药品监督管理局199981日发布实施

基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
 

/M3≥ 0.5um

ISO14644-1(1999)

US 209E (1992)

US 209D (1988)

EEC GGMP (1989)

FRANCE AFNOR(1981)

GERMANY VDI 2083(1990)

JAPAN JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A+B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-

 

基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表(ISO14644国际净化标准)
 

空气洁净度等级(N)

     大于或等于表中粒径的zui大浓度限值(pc/m3)

 

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2

 

 

 

 

2

100

24

10

4

 

 

3

1000

237

102

35

8

 

4

10000

2370

1020

352

83

 

5

100000

23700

10200

3520

832

29

6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7

 

 

 

352000

83200

2930

8

 

 

 

3520000

832000

29300

9

 

 

 

35200000

8320000

293000

单位:个/?

单位换算:

1立方米(?)≈35.3146667立方英尺(ft³)    1ft³=10×0.10ft³

1m = 3.28英尺ft 1CFMft3/min = 0.4719L/s
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s
1英制加仑gallon = 4.55L 1BTU/h = 0.2931W
1美制加仑gallon = 3.79L 1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h
1lb = 454g 1USTR美国冷吨 = 3.516 kw
1马力HP = 0.746千瓦kw 1bar = 100千帕kpa
1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067Pa 

 

国内标准规范

 

洁净厂房设计规范  

  1. .洁净厂房设计规范 GB50073-2001   
  2. .医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002   
  3. .医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008  
  4. .传染病医院建筑设计规范   
  5. .医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996   
  6. .QS认证质量手册   
  7. .GMP 药品生产质量管理规范   

 (8). 洁净室施工及验收规范GB 5091-2010

国际标准规范

   ISO系列   

1ISO14644-1 空气洁净度等级划分   

2ISO14644-2 为认证ISO14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求   

3ISO14644-3 测试方法   

4ISO14644-4 设计建造启动   

5ISO14644-5 运行(Operations)   

6ISO14644-6 术语和定义   

7ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备   

8ISO14644-8 分子污染   

9ISO14644-9 洁净化学品(液体)   

IEST系列   

洁净空气:   

RP-CC001与超过滤器   

RP-CC002单向流装置   

RP-CC006净室测试RP-CC007超过滤器测试   

RP-CC008气体吸收装置   

RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率   

RP-CC021与超过滤器过滤器介质测试   

RP-CC034与超过滤器过滤器检漏   

洁净室与洁净环境:   

RP-CC006洁净室测试   

RP-CC012洁净室设计要点   

RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率   

RP-CC018洁净室管理运行与检测程序   

RP-CC022洁净室与受控环境中的静电   

RP-CC023洁净室中的微生物   

RP-CC024微电子设备震动测量与说明   

RP-CC026洁净室运行   

RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为   

RP-CC034与超过滤器过滤器检漏   

特殊应用:   

RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素   

运行保障:   

RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点   

RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估   

RP-CC005净室与受控环境用手套和指套   

RP-CC020洁净室文件材料与格式   

设备:   

RP-CC002单向流装置   

RP-CC013设备校准与检验程序   

RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备   

RP-CC034与超过滤器过滤器检漏   

术语:   

RP-CC011污染控制领域术语和定义   

文献:   

RP-CC009污染控制领域的标准、准则、方法与相关文件概览

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