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18914002510粒子计数器洁净等级行业规范
■美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）
洁净度级别 | 粒 径 (um) | ||||
| 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5.0 |
1 | 35.0 | 7.50 | 3.00 | 1.00 | NA |
10 | 350 | 75.0 | 30.0 | 10.0 | NA |
100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA |
1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7.0 |
10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70.3 |
100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |
单位：尘埃数量个/ft³
■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度级别 | 尘埃zui允许数/平方米 | 微生物zui大允许数 | ||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌个/立方米 | 沉降菌个/皿.30min |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 |
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥ 0.5um | ISO14644-1(1999) | US 209E (1992) | US 209D (1988) | EEC GGMP (1989) | FRANCE AFNOR(1981) | GERMANY VDI 2083(1990) | JAPAN JAOA(1989) |
1 | - | - | - | - | - | - | - |
3.5 | 2 | - | - | - | - | 0 | 2 |
10.0 | - | M1 | - | - | - | - | - |
35.3 | 3 | M1.5 | 1 | - | - | 1 | 3 |
100 | - | M2 | - | - | - | - | - |
353 | 4 | M2.5 | 10 | - | - | 2 | 4 |
1,000 | - | M3 | - | - | - | - | - |
3,530 | 5 | M3.5 | 100 | A+B | 4,000 | 3 | 5 |
10,000 | - | M4 | - | - | - | - | - |
35,300 | 6 | M4.5 | 1,000 | 1,000 | - | 4 | 6 |
100,000 | - | M5 | - | - | - | - | - |
353,000 | 7 | M5.5 | 10,000 | C | 400,000 | 5 | 7 |
1,000,000 | - | M6 | - | - | - | - | - |
3,530,000 | 8 | M6.5 | 100,000 | D | 4,000,000 | 6 | 8 |
10,000,000 | - | M7 | - | - | - | - | - |
■基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表（ISO14644净化标准）
空气洁净度等级(N) | 大于或等于表中粒径的zui大浓度限值(pc/m3) | |||||
| 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um |
1 | 10 | 2 |
|
|
|
|
2 | 100 | 24 | 10 | 4 |
|
|
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 |
|
4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 |
|
5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7 |
|
|
| 352000 | 83200 | 2930 |
8 |
|
|
| 3520000 | 832000 | 29300 |
9 |
|
|
| 35200000 | 8320000 | 293000 |
单位：个/?
单位换算：
1立方米（?）≈35.3146667立方英尺（ft³） 1ft³=10×0.10ft³
1米m = 3.28英尺ft 1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s
1英制加仑gallon = 4.55升L 1BTU/h = 0.2931W
1美制加仑gallon = 3.79升L 1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h
1磅lb = 454克g 1USTR美国冷吨 = 3.516 kw
1马力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa
1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa
国内标准规范
洁净厂房设计规范
(8). 洁净室施工及验收规范GB 5091-2010
标准规范
ISO系列
（1）ISO14644-1 空气洁净度等级划分
（2）ISO14644-2 为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求
（3）ISO14644-3 测试方法
（4）ISO14644-4 设计建造启动
（5）ISO14644-5 运行(Operations)
（6）ISO14644-6 术语和定义
（7）ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备
（8）ISO14644-8 分子污染
（9）ISO14644-9 洁净化学品（液体）
IEST系列
洁净空气：
RP-CC001与超过滤器
RP-CC002单向流装置
RP-CC006洁净室测试RP-CC007超过滤器测试
RP-CC008气体吸收装置
RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率
RP-CC021与超过滤器过滤器介质测试
RP-CC034与超过滤器过滤器检漏
洁净室与洁净环境：
RP-CC006洁净室测试
RP-CC012洁净室设计要点
RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率
RP-CC018洁净室管理运行与检测程序
RP-CC022洁净室与受控环境中的静电
RP-CC023洁净室中的微生物
RP-CC024微电子设备震动测量与说明
RP-CC026洁净室运行
RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为
RP-CC034与超过滤器过滤器检漏
特殊应用：
RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素
运行保障：
RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点
RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估
RP-CC005净室与受控环境用手套和指套
RP-CC020洁净室文件材料与格式
设备：
RP-CC002单向流装置
RP-CC013设备校准与检验程序
RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备
RP-CC034与超过滤器过滤器检漏
术语：
RP-CC011污染控制领域术语和定义
文献：
RP-CC009污染控制领域的标准、准则、方法与相关文件概览
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