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洁净区浮游菌测试记录表

发布时间:2012-08-28   点击次数:8019次

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洁净区浮游菌测试记录表1/

 

 

文件号:                                          编号:

测试依据

GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》

测试状态

静态  动态

其他测试合格情况

□温湿度  压差  □换气次数

培养基制备及测试方法描述

规定:生产车间的浮游菌测试与检验室的浮游菌测试分a ( F1F21 )bF2239)两部分进行。

每次:称取    g              培养基溶于    ml       水中,     ℃湿热灭菌     min,待冷却至    ℃时,在无菌操作要求下将培养基分装φ     mm培养皿中,约    ml/皿。用75%酒精消毒仪器盘,放入培养皿,盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量,校正流量,启动采样。采样结束仪器自动停止,取出培养皿。同法做空白对照。收集培养。

采样器名称

浮游空气尘菌采样器

采样器型号

FKC-1

测试点示意图:             a   ( F1F21 )                        b  F2239

生产一更

生产二更

F1    F2

生产气闸

F3   F4

组装

 

 

 

F17  F18  F19

包装

 

 

F20

 

 

F21

检验气闸

F24  F25

检验二更

F22  F23

检验

一更

 

洗衣

F5    F6

洁具

F7  F8

器具

F9  F10

检验缓冲

 

F26

 

F27

工作台F34  F35

 

阳性对照F28  F29

工作台F36 F37

生产缓冲   F11     F12

无菌检查F30  F31

精洗

F13    F14

中间

F15   F16

工作台F38 F39

微生物限度F32  F33

洁净度级别

300000

100000

10000

100

 

判定标准

----

500

100

5

 

                           

a培养温度

a培养时间

             时至                 

b培养温度

b培养时间

             时至                 

房间名称

生产二更

生产气闸

洗衣

洁具

器具

生产缓冲

精洗

中间

测试点

F1

F2

F3

F4

F5

F6

F7

F8

F9

F10

F11

F12

F13

F14

F15

F16

采样量(L)

100

100

100

100

100

100

100

100

100

100

100

100

100

100

100

100

培养后菌落数

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均浓度/m3

 

 

 

 

 

 

 

 

结果判定

 

 

 

 

 

 

 

 

房间名称

组装

包装

1

2

3

检验二更

检验气闸

检验缓冲

阳性对照

测试点

F17

F18

F19

F20

F21

F22

F23

F24

F25

F26

F27

F28

F29

采样量(L)

100

100

100

100

100

----

----

----

500

500

500

500

500

500

500

500

培养后菌落数

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均浓度/m3

 

 

 

 

 

 

结果判定

 

 

----

----

----

 

 

 

 

房间名称

无菌检查

微生物

限度

阳性对照

工作台

无菌检查工作台

微生物限度工作台

4

5

6

 

测试点

F30

F31

F32

F33

F34

F35

F36

F37

F38

F39

采样量(L)

500

500

500

500

1000

1000

1000

1000

1000

1000

----

----

----

培养后菌落数

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均浓度/m3

 

 

 

 

 

结果判定

 

 

 

 

 

----

----

----

                                   

结论

经测试,洁净区浮游菌测试结果

检验

 

日期

 

复核

 

日期

 

 

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