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药厂洁净区划分ABCD

发布时间:2013-11-26   点击次数:33064次

导读:药厂洁净区划分ABCD,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温度、湿度、GMP (2010)压差、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的划分见GMP(2010),规定为ABCD四个等级

药厂洁净区划分ABCD:

A级:高风险操作区,如:.灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

 

洁净度级别

悬浮粒子zui大允许数/m³

静态

动态

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定

 

A、B相当于百级,A的背景环境要高一些,要求更严一些。

C级相当于万级

D级相当于十万级

制药厂ABCD洁净区环境要求

A级洁净区


洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
              垂直风速≥0.36m/s
过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)


B级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥25次/h
压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)


C级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥25次/h
压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)

 

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 18-26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥15次/h
压差:100,000级区相对室外≥10Pa,
过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)

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