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gmp药厂洁净室环境测试与控制

发布时间:2014-03-11   点击次数:2888次

gmp药厂洁净室环境测试与控制gmp药厂洁净室是具有空气过滤、分配、优化、构建材料和装置的房间,是控制污染及交叉污染的基础,其中特定标准操作程序以控制空气悬浮微粒、浮游菌浓度,以达到适当的洁净度级别。

gmp药厂洁净室环境测试与控制 --洁净室环境控制

gmp药厂洁净室的主要作用在于可以控制物料、产品所接触到的空气包括温度、湿度,使产品件有一个良好的生产、贮存空间。加强洁净室检测以及运行管理成为了医药化工行业的主题,同时也是制药企业防病菌的必要手段。本文通过对药用洁净室检测方法和运行时的管理手段进行简单分析。

 软件和硬件是在药品生产企业实施gmp管理的两方面。其中洁净(区)室作为药品生产的区域,在药品生产的准备、生产、贮存作出了不同洁净级别的要求。在防止药品污染和交叉污染上有着不可或缺的作用。因此,加强洁净(区)室的检测及运行管理对制药生产环境控制以及防止产品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。

GMP洁净区环境测试项目、标准一览表

监测项目

监测方法

合格标准

监测频次

过滤器检漏

尘埃粒子计数扫描巡检法

检测周期为10min时,

5μm粒子数≤20

至少1次/季度

洁净室换气次数

风速仪或

风量罩

B级40--60

C级≥25

D级≥15

正常生产车间洁净室(区)每半年至少测试一次;

新建、改造车间,开车之前进行全面测试。

 

洁净室照度

照度仪测试

主要工作室≥300LX

辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室≥150LX;

其它工作区域≥100 LX。

 

洁净室温度

温湿度仪测试

A级、B 级、C级温度控制在20℃一24℃;

D级温度控制在l8℃-26℃。

相对湿度一般控制在45%-65%

 

2次/日

洁净室

相对湿度

洁净室压差

微压差计测试

空气洁净度等级不同的相邻房间之间、洁净室(区)与室外大气的静压差均应大于10帕;

空气洁净度等级不同的相邻房间之间一般≥5Pa

gmp药厂洁净室环境测试与控制:

 1.洁净室的控制。  洁净室是一个低污染、高洁净的受控环境。污染源是包括人员、设备、物料、空气中的微生物、悬浮颗粒或者是因化学挥发出的气体。洁净室的污染级别是根据颗粒数在每立方米空气中的数量或大小决定的。要采用适当的方法对洁净室室内空气进行质量控制,要避免外界污染源进入控制区内,控制区内的污染物要尽快排放出去,洁净室中滞留的尘埃粒子要满足动态应用的要求。另外,洁净室要能控制室内的空气物理参数,使该参数满足生产工艺作业要求。洁净室除进行卫生清洁,紫外线杀毒外,每周至少一次对全部物品进行湿式清洁并消毒(如75%酒精),并作空气微生物培养。

 

 2.洁净室检测目的。  洁净室工程通过设计、建造、验收合格后,在投入使用之前,要对洁净室进行检测,这是为了保证洁净室在正常使用中能维持规定的空气洁净度等级和其他综合性要求。通过洁净室的检测,可以确定产品生产的环境是否符合质量要求和环境要求,以达到保证质量、创造良好的工作环境。除此以外当洁净室管理不当、净化空调系统长期运转、洁净室周围环境发生变化、大气污染等情况下,也要进行洁净室的检测。洁净室检测完成并合格后,才能进行药品的生产。洁净室的检测是生产环境的监督,是提升产品质量的保障。

 3.洁净室的测试与监测。  洁净室的检测要达到设计要求的等级,同时要通过测试确保洁净室始终保持满足设计要求的等级状态。

在施工完成后,由设计、建设、施工、监理等单位组成验收小组进行初次验收。验收包括检测温湿度、照明度、过滤器的检漏、风速和风量测试、气流的方向、换气次数及自净时间、噪声等级、房间静压差测试等项目。

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