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国产生物安全柜IQ安装确认

发布时间:2016-07-15   点击次数:1215次

设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)

安装确认(IQ):安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;
安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息,包括:设备的名称、系统的描述、设备识别编号(硬件和软件)、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。IQ应该核实设备与采购清单是否吻合,所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。


1核对到厂生产设备或仪器、配件、配套设施、文件等是否符合选型要求,是否齐全。


2参照设备说明书和其他技术文件,核对该生产设备或仪器的各项参数是否符合设计要求、是否符合工艺流程和质量控制、检验精度要求。检查设备是否符合GMP的要求。


3安装阶段,设备、管道、辅助设施和仪器均应按照设计图纸或厂家安装要求来进行安装和检查。同时,安装确认应包括该设备或系统的组成部分,辅助管道和量器的检定。


4将供货单位的技术资料归档,收集制定有关操作文件、记录。

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