微生物限度检查---15版药典指导原则 --2

更新时间：2016-05-23 点击次数：4252次

5．控制菌检査法没有规定进一步确证疑似致病菌的方法。若供试品检出疑似致病

菌，确证的方法应选择已被认可的菌种鉴定方法，如细菌鉴定一般依据《伯杰氏系

统细菌学手册》。

6.药品微生物检查过程中，如果药典规定的微生物计数方法不能对微生物在规定限

度标准的水平上进行有效的计数，那么应选择经过验证的、且检测限尽可能接近其

微生物限度标准的方法对样品进行检测。

7.用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检査法要求。对用于创伤

程度难以判断的局部给药制剂，若没有证据证明药品不存在安全性风险，那么该药

品应符合无菌检査法要求。

8.药品微生物限度标准中，药用原料、辅料及中药提取物仅规定检查需氧菌总数、

霉菌和酵母菌总数。因此，在制定其微生物限度标准时，应根据原辅料的微生物污

染特性、用途、相应制剂的生产工艺及特性等因素，还需控制具有潜在危害的致病

菌

9.对于《中国药典》2015年版制剂通则项下有微生物限度要求的制剂，微生物限度

为必检项目；对于只有原则性要求的制剂（如部分化学药品的：丸剂、口服片剂、

胶囊剂、颗粒剂），应对其被微生物污染的风险进行评估。在保证产品对患者安全

的前提下，通过回顾性验证或在线验证积累的微生物污染数据表明每批均符合微生

物限度标准的要求，那么可不进行批批检验，但必须保证每批zui终产品均符合微生

物限度标准规定。上述固体制剂若因制剂本身及工艺的原因导致产品易受微生物污

染，应在品种项下列出微生物限度检査项及微生物限度标准。

10.制定药品的微生物限度标准时，除了依据“非无菌药品微生物限度标准（通则

1107)”外，还应综合考虑原料来源、性质、生产工艺条件、给药途径及微生物污

染对患者的潜在危险等因素，提出合理安全的微生物限度标准，如特殊品种以zui小

包装单位规定限度标准。必要时，某些药品为保证其疗效、稳定性及避免对患者的

潜在危害性，应制定更严格的微生物限度标准，并在品种项下规定。

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