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无菌检查过程中的疑问解答

发布时间:2016-06-06   点击次数:1663次

四、无菌

1.应用已验证合格的灭菌程序对培养基进行灭菌,还需要每批做无菌性检查吗?如何理解“每批”?

答:需要。是指每一个配制批。

2. 新增0.5%葡糖糖肉汤培养基(用于硫酸链霉素等抗生素的无菌检查)此句应如何理解?

答:该培养基并不是新增的。专用于检验链霉素依赖型细菌。

3. 无菌检查每片滤膜总冲洗量不能超过1000ml,是否包括稀释液?

答:不包括。

4. 稳定性考察做无菌检查项时,留样量是否同时考虑检验损耗和重试数量?若要重试,无菌检查时限较长,结果是否可信?

答:理论上讲需要考虑重试数量。真需要重试时,重试时刻会比稳定性考察规定的时间点略迟,这种时间差是由于无菌检查法实验设计造成的,结果当然可信。

5.通常无菌检查在进行样品检验的同时,除进行沉降菌检测外,是否一定要同时进行其他项目的采样?

答:按照2010年版药典的规定,日常检验需对环境进行监控。从环境监控的范围分析,仅仅只进行沉降菌监控是不够的。

6. 在做日常无菌检查时要求进行环境监控,从哪些方面监控?

答:主要包括:空气中的微生物、表面微生物(包括人体、物品、仪器设备、耗材等)和消毒剂中的微生物。

7.在新版的药典中提出了阳性对照管需生长良好是判断结果的前提,着重强调了阳性对照试验。阳性对照是每批培养基做一个,还是每次实验做一个?药典方法上说每批无菌检查都要做阳性对照,但我在好多资料上看到只要是同品种、不同批次,在同一天做的就可以只做一批的阳性对照,但这到底可行吗?

答:无菌检查中的阳性对照应该是每一批样品都要进行的。

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