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2015版药典通则9203关于环境的要求

发布时间:2016-08-05   点击次数:5375次

环境

微生物实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件,实验环境应保证不影响检验结果的准确性。工作区域与办公区域应分开

微生物实验室应专用,并与其他领域分开尤其是生产领域。

1、实验室的布局和运行

微生物实验室的布局与设计应充分考虑到试验设备安装、良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。实验室布局设计的基本原则是既要zui大可能防止微生物的污染,又要防止检验过程对人员和环境造成危害,同时还应考虑活动区域的合理规划及区分,避免混乱和污染,以提高微生物实验室操作的可靠性

微生物实验室的设计和建筑材料应考虑其适用性,以利清洁、消毒、灭菌并减少污染的风险。洁净或无菌室应

配备独立的空气机组或空气净化系统,以满足相应的检验要求,包括温度和湿度的控制,压力、照和噪声等都应符合工作要求。空气过滤系统应定期维护和更换,并保存相关记录。微生物实验室应划分成相应的洁净E域和活菌操作区域,同时应根据实验目的,在时间或空间上有效分隔不相容的实验活动,将交叉污染的风险降到zui低。活菌操作区应配备生物安全柜,以避免有危害性的生物因子对实验人员和实验环境造成的危害。一般情况下,药品微生物检验的实验室应有符合无菌检查法(通则1101)和微生物限度检查(通则1105、通则1106)要求的、用于展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室(区)或隔离系统,并配备相应的阳性菌实验室、培养室、试验结果观察区、培养基及实验用具准备(包括灭菌)E、样品接收和贮藏室(E)、标准菌株贮藏室(区)、污染物处理区和文档处理区等辅助区域,同时,应对上述区域明确标识。

微生物实验的各项工作应在专属的区域进行,以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出现的风险。无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行,微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。A级和B级区域的空气供给应通过终端空气过滤器(HEPA)

一些样品若需要证明微生物的生长或进一步分析培养物的特性,如再培养、染色、微生物鉴定或其他确定试验均应在实验室的活菌操作区进行。任何出现微生物生长的培养物不得在实验室无菌区域内打开。对染菌的样品及培养物应有效隔离以减少假阳性结果的出现。病原微生物的分离鉴定工作应在二级生物安全实验室进行。

实验室应制定进出洁净区域的人和物的控制程序和标准操作规程,对可能影响检验结果的工作(如洁净度验证及监测、消毒、清洁维护等)能够有效地控制、监测并记录。微生物实验室使用权限应限于经授权的工作人员,实验人员应了解洁净区域的正确进出的程序,包括更衣流程;该洁净区域的预期用途、使用时的限制及限制原因;适当的洁净级别

2、环境监测

微生物实验室应按相关国家标准制定完整的洁净室(E)和隔离系统的验证和环境监测标准操作规程,环境监测项目和监测频率及对超标结果的处理应有书面程序。监测项目应涵盖到位,包括对空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理参数(温度、相对湿度、换气次数、气流速度、压差、噪声等)的有效地控制和监测。环境监测按药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(通则9205)进行。

微生物实验室应有制定清洁、消毒和卫生的标准操作规程,规程中应涉及环境监测结果。

实验室在使用前和使用后应进行消毒,并定期监测消毒效果,要有足够洗手和手消毒设施。应有对有害微生物发生污染的处理规程。

所用的消毒剂种类应满足洁净实验室相关要求并定期更换。理想的消毒剂既能杀死广泛的微生物、对人体无毒害、不会腐蚀或污染设备,又应有清洁剂的作用、性能稳定、作用快、残留少、价格合理。所用消毒剂和清洁剂的微生物污染状况应进行监测,并在规定的有效期内使用,A级和B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。

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