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制药包装材料的不溶性微粒检测
点击次数:223 发布时间:2017-07-20

微粒检测仪----包装材料不溶性微粒测定法

本法适用于药用胶塞、输液瓶、输液袋和塑料输液容器用内盖的不溶性微粒大小及数量的测定。

微粒检测仪原理----光阻法

原理   当液体中的微粒通过一窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光,由于被微粒阻挡而减弱,因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积成正比,光阻法检查不溶性微粒即依据此原理。

仪器装置   仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒度范围为2~50µm,检测微粒浓度为0~5000个/ml。

微粒检测仪器的校正与检定   所用仪器至少每6个月应校正一次。

(1)取样体积的准确性

 校正方法  待仪器稳定后,取多于取样体积的微粒检查用水置于取样瓶中,称定重量,依法安装取样瓶,开启仪器,通过取样器量取一定量的水,再次称定重量。以两次称定的重量只差计算取样体积。连续测定3次,各次测得体积与量取体积的差应在±5%以内。测定体积的平均值与量取体积的差应在±3%以内。也可采用其他适宜的方法校正,结果应符合上述规定。

(2)微粒计数的准确性

取相对标准偏差不大于5%,平均粒径为10µm或25µm的标准例子,制成每1ml中含1000~1500微粒数的悬浮液,超声处理(80~120W)30秒脱气或静置适当时间脱气,开启搅拌器,缓慢搅拌使其均匀,依法测定3次,*次数据不计,后两次测定结果的平均值与已知粒子数之差应在±20%以内。

(3)传感器的分辨率

计数器对于粒子的大小完全依赖于所采用的传感器,不同的传感器,其分辨率也会有所不同。取相对标准偏差不大于5%,平均粒径为10µm的标准粒子(均值粒径的标准差应不大于1µm),制成每1ml中含1000~1500微粒数的悬浮液,超声处理(80~120W)30秒脱气或静置适当时间脱气,开启搅拌器,缓慢搅拌使其均匀(避免气泡产生),依法测定10µm和12µm两个通道的粒子数,使得两个通道的差值计数与10µm通道累计计数之比应不小于68%。若校正结果不符合规定,应重新调试仪器后再次进行校正,符合规定后方可使用。

注:如所使用仪器附有自检软件,可进行自检。

试验环境及检测   试验操作环境不得引入明显的微粒,测定前的操作应在层流净化台中进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水,使用前须经不大于1.0µm的微孔滤膜滤过。

取微粒检查用水50ml,按光阻法项下规定的方法测定。连续测定3次,每次取样量不低于5ml,读取后两次的测量结果,每10ml中含10µm以上的不溶性微粒应在10粒以下,含25µm以上的不溶性微粒应在2粒以下。否则表明微粒检查用水、玻璃仪器或试验环境不适于进行微粒检查,应重新处理,检测符合规定后方可进行供试品测定。

测定法

(1)药用胶塞

除另有规定外,取完整被测胶塞数个(取用胶塞的数量应使总表面积尽量接近100cm),置250ml三角烧杯中,加入微粒检查用水适量(取用微粒检查用水的ml数与被测胶塞总面积的cm数之比为1:1),用铝箔(或其他适宜的材料封口)盖住三角烧杯杯口,置振荡器中(水平圆周转动,直径12±1mm,震荡频率300±10转/分钟)震荡20秒。小心移开铝箔(或其他适宜的材料封口),先倒出部分供试液冲洗开启口及取样瓶后,将供试液倒入取样瓶中(或直接置于取样器上),静置,在15~30分钟时间范围内连续测定3次,弃去*次数据,读取后两次测定结果,计算平均值。

(2)输液瓶和输液袋

除另有规定外,取装液供试品适量,用水将容器外壁洗净,小心翻转20次,使溶液混合均匀,立即小心开启容器,先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样瓶,再将供试品溶液倒入取样瓶中,超声处理(80~120W)30秒脱气或静置适当时间脱气后,置于取样器上,开启搅拌器,缓慢搅拌使溶液均匀(或将供试品容器直接脱气后置于取样器上,不加搅拌),依法测定3次以上,每次取样应不少于5ml。弃去*次数据,读取后两次测定结果,计算平均值。

(3)塑料输液容器用内盖

除另有规定外,取塑料输液容器用内盖5个,置500ml锥形瓶中,加入250ml微粒检查用水,用铝箔(或其他适宜的材料封口)盖住锥形瓶瓶口,置振荡器中(水平圆周转动,直径12±1mm,震荡频率300±10转/分钟)震荡20秒。小心移开铝箔(或其他适宜的材料封口),先倒出部分供试液冲洗开启口及取样瓶后,将供试液倒入取样瓶中(或直接置于取样器上),静置,在15~30分钟时间范围内连续测定3次,弃去*次数据,读取后两次测定结果,计算平均值。

结果表示   取出两次测定结果的平均值,计算每1ml中所含微粒数。

 
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