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无菌室管理规定
点击次数:216 发布时间:2017-08-14

1. 无菌室为专门进行微生物指标检查的实验室,不得进行其他试验。无菌检查用无菌室与微生物限度检查用无菌室应各自独立。药品、食源性样品检查用无菌室各自独立。 
2.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,工作台的洁净度应达到100级。
3.设有连锁式传递窗口,保证人流物流分开。
4.设有空气净化层流系统,保证洁净室与室外压差大于10Pa,相邻洁净室不同级别的压差大于5Pa。
5.试验时室内温度应控制在18~26℃,相对湿度在45~65%。
6.无菌室内外环境应保持清洁,无污染源。室内仅存放必须的检验用具,摆放整齐,保持清洁。严禁堆放杂物。
7.检验人员必须持有本岗位上岗证,方可从事无菌检验及微生物检验工作 。
8.每次实验前,应用消毒液(如2%的甲酚溶液,75%的酒精,0.1%的新洁尔灭溶液等)擦试无菌室工作台面及可能污染的死角,开启空气净化设备和臭氧发生器杀菌1小时。
9.进入无菌室的检验人员不得化装、戴饰品、留指甲,经洗手、消毒及更无菌衣后方可进入无菌室。每次进入无菌室的人数不超过2人。
10.实验用物品须灭菌或经消毒处理后,放入传递窗,开启传递窗净化设备及紫外灯照射30分钟后,方可移置无菌室操作间内。在操作间内除去物品的外包装后,在百级工作台内进行试验。
11.操作人员应严格按照无菌操作的规程进行操作。在操作中,若出现样本污染环境及衣服等情况,应及时消毒处理。
12. 试验后及时进行清场,将移入的物品及产生的废弃物全部移出,清洁工作台面及地面,并进行消毒处理,继续开动空气净化系统及开启紫外灯杀菌30分钟。
13.阳性对照菌的接种应在专用的菌种接种室(生物安全柜)内进行操作,各种菌均不得带入无菌室。带菌的或可能染有菌的物品,必须高压灭菌后方可洗刷。
14. 无菌室每半年检测一次室内的洁净度(尘埃粒子、浮游菌、压差、温度、湿度、换气次数),检验人员每次试验时监测百级净化工作台的沉降菌,均应记录并符合规定。否则应立即彻底消毒灭菌或更换过滤器。直至重复检查符合要求,方可使用。
15.每次实验结束应做好无菌室使用及监控记录。

 
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