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洁净室在不同应用领域,环境控制特点

发布时间:2014-04-03   点击次数:1046次

洁净室在不同应用领域,环境控制特点

分类

电子工厂

制药厂

手术室

生物安全实验室

 

 

 

 

概念

10万级更衣室,万级走道,

质量风险和生产全过程管理,

洁污分明与洁污分流的区别;

三级隔离屏障

 

千级车间,局部百级/10级

zui大限度地降低药品生产过程

气流组织有手术区和周边区。

负压系统(高达-250  Pa

 

(包汤圆)

中的污染、交叉污染以及混淆、 差错等风险

(气帐概念)

多级缓冲间(设联锁门)

(密闭隔离容器)

 

(气闸室广泛使用)

 

单向流有感染率增加的趋势

 

 

目标

洁净度为代表性指标

洁净度、CFU、△P、自净。

洁净度/CFU

人身安全*

 

追求产品合格率

通过GMP认证;生产合格、安全

医疗受控环境,控制手术感染

安全管理条令

 

、有效的药品。

率SSI

 

 

 

 

 

系统

一次回风;

专用设备、独立系统,有限介

《医疗设施的通风》[美]

环境安全受控体系

 

一次、二次回风系 统 ;

入屏障系统

TAV风口, 3.2 m×3.2 m

生物安全柜选用;

 

MAU+FFU+DC

(注意:值班风机的设置

送风天花 [德]

负压控制系统(变风量调节)

 

微环境;

 

注意:开放式气流组织。

HVAC系统的分割)

  • MAU+AHU系统

(集中送新风,一拖一)

袋进袋出过滤器;

隔离服;

作业人员独立供气系统;

密闭门、穿墙密封件;

 

废液、废物处理系统;

 

●  +600 Pa严密性试验。

 

 

验收

静态验收

GMP认证 动态监测

静态验收、 动态监控(医院)

实验室认证、符合安全条令

 
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