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洁净度测试技术相关术语

发布时间:2014-03-31   点击次数:1185次

洁净度测试技术相关术语:尘埃、粒子、粒子浓度、粒径、超微粒子、GMP、cGMP、洁净室、洁净区、空态洁净室、静态洁净室、动态洁净室、洁净度、单向流、非单向流

1、相关名词解释

尘埃:存在于表面和气体中的固体物质

粒子:粒子可以定义为具有一定尺寸、液态或固态的、或两态的物质。美国联邦209E标准定义的粒径范围是0.001微米至1微米。ISO14644标准将粒子定义为具有既定物理边界的一小粒物质。

粒子浓度:每单位体积空气中粒子的数量。

粒径:粒子在显微镜的观测平面上显现出来的zui大线性外形尺寸,或者是由自动化探测仪器所探测到的粒子当量直径。

超微粒子:从大约0.01微米到离散式粒子计数器粒径探测上限范围的粒子。

GMP: 药品生产质量管理规范。这是系列性的规程,用以保证产品在生产过程中的洁净度、标识、药效及成份是不变的。(为确保药品质量的万无一失,而采取的一系列的基本措施。)

cGMP: 当前药品生产质量管理规范。

洁净室:将室内悬浮粒子浓度控制在一定水平的房间。一般是通过控制粒子的侵入、粒子的形成和粒子的滞留来控制室内洁净度。很多时候还可要同时控制室内的温湿度和压力。

洁净区:将悬浮粒子浓度控制在规定的洁净度等级的限定空间。

空态洁净室:洁净室内的所有相关设施均已安装好,可以投入运行,但室内没有生产设备及生产人员。

静态洁净室:洁净室内的所有相关设施都在工作,生产设备安装完毕并在运行,但室内没有工作人员。

动态洁净室:洁净室内的全部设施处于正常运行,洁净室内的设备正常运转,人员在履行其工作职责。

洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

单向流:沿着平行流线,以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。

非单向流: 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的,不满足单向流定义的气流。

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