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药企新版GMP实施过程中的八种乱象(1)

发布时间:2016-06-06   点击次数:902次

乱象1:企业实施GMP的人是全职的,监管部门实施GMP认证检查的专家却是客串的。


在GMP实施过程中,企业一般会有专职人员去研究GMP的条文及其的进展,并及时结合企业的实际情况运用在日常管理中;GMP认证检查员绝大部分是政府的官员,他们中很多人木有企业工作的经历而且日常有一大堆本职工作需要完成;总体来说,大部分检查员对GMP和药品生产过程的熟悉程度是不及企业内部的专业人员的,在以往的认证检查过程中经常出现检查员的要求和企业实际情况的脱节,导致企业不必要的整改和解释,以至于企业在后来的GMP认证准备过程不得不生搬硬套条文去满足认证检查,导致GMP实施和企业日常管理工作脱节,大大削减了GMP在企业的实际运用,也阻碍了GMP的发展。

 

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