药企新版GMP实施过程中的八种乱象（2）

更新时间：2016-06-07 点击次数：1382次

企业用于学习GMP的时间中，研究药品GMP指南的时间大约占80%，研究GMP条文的时间大约占20%。

在目前的药品GMP认证检查中，一些检查员很容易就死扣GMP条文的字面意思或者按照个人的想法去要求企业，导致企业需要过多地关注检查员的意见。为了更好地满足不同的检查员的想法，顺利地通过认证，很多企业在准备认证的过程中不得不更多地采用药品GMP指南或者专家提供的方法，从而迫使一些企业把学习GMP的主要精力放在研究药品GMP指南和专家提供的案例上，导致学习掌握GMP条文的时间不足，缺少对GMP的深入理解和整体把握，也就无法有效地掌握GMP的基本原则。在企业实施GMP的过程中，如果企业不能结合实际情况并充分利用GMP的基本原则，则很容易就会按照单个条文或者照搬指南上的方法来做，致使企业的GMP体系容易支离破碎，缺乏系统性和整体性，导致企业实施GMP的成本很高，而效果却差强人意！

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