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药企新版GMP实施过程中的八种乱象(2)

发布时间:2016-06-07   点击次数:621次

企业用于学习GMP的时间中,研究药品GMP指南的时间大约占80%,研究GMP条文的时间大约占20%。

在目前的药品GMP认证检查中,一些检查员很容易就死扣GMP条文的字面意思或者按照个人的想法去要求企业,导致企业需要过多地关注检查员的意见。为了更好地满足不同的检查员的想法,顺利地通过认证,很多企业在准备认证的过程中不得不更多地采用药品GMP指南或者专家提供的方法,从而迫使一些企业把学习GMP的主要精力放在研究药品GMP指南和专家提供的案例上,导致学习掌握GMP条文的时间不足,缺少对GMP的深入理解和整体把握,也就无法有效 地掌握GMP的基本原则。在企业实施GMP的过程中,如果企业不能结合实际情况并充分利用GMP的基本原则,则很容易就会按照单个条文或者照搬指南上的方 法来做,致使企业的GMP体系容易支离破碎,缺乏系统性和整体性,导致企业实施GMP的成本很高,而效果却差强人意!

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