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药包材微生物检查的实用案例
点击次数:234 发布时间:2016-05-20

   

    药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用,因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮

存及使用过程中的质量,并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装,这些包装材料

和容器,简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量,可引起药品发霉、腐败,从而造成药品变质失

效,特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变,若温度适宜,空气中湿度又较高,则更有利于微生

物的生长繁殖。因此,对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。
 

一、分类
 

   常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为:塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装

的形状划分可分为:①容器,如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋,如聚氯乙烯固体药用硬片和

药品包装用复合膜、袋等。③塞,如药用氯化丁基橡胶塞。④盖,如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。

二、检验量
    检验量是一次试验所用的供试量(瓶、支或cm2)。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2;软膏

管、铝塑封口垫片检验量为10支(片)。
 

三、微生物限度检查
 

1.滴眼剂瓶
 

(1),取数个试瓶,加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液,将盖旋紧,振摇1min,提取液进行薄膜过

,按照微生物限度检查法测定。
 

(2),标准:
 

细菌数:每瓶不得过100个

霉菌、酵母菌:不得检出

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌:不得检出

2液体药用瓶
 

(1),取数个试瓶,加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液,将盖旋紧,振摇1min,提取液进行薄膜过滤,按照微生物限度检查法测定。
 

(2),标准
 

项目口服液体药用瓶外用液体药用瓶
细菌数个/瓶≦1000≦100
霉菌、酵母菌个/瓶≦100≦100
大肠埃希菌不得检出— —
金黄色葡萄球菌— —不得检出
铜绿假单胞菌— —不得检出



3口服固体药用瓶
 

(1),取数个试瓶,加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液,将盖旋紧,振摇1min,提取液进行薄膜过滤,按照微生物限度检查法测定。
 

(2),标准:
细菌数:每瓶不得过1000个

霉菌、酵母菌:每瓶不得过100个

大肠埃希菌:不得检出
 

4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片
 

(1)取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿,在

板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次,共擦抹5个位置100cm2。每支棉

签抹完后立即剪断,投入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶(或试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后,将瓶迅速

摇晃1min,即得供试液。
 

(2)标准
 

项目一般复合膜、袋/复合硬片/铝箔外用药复合膜、袋栓剂用复合膜、袋/栓剂或外用药复合硬片
细菌数个/100cm2≦1000≦100≦100
霉菌、酵母菌个/100cm2≦100≦100≦100
大肠埃希菌不得检出不得检出不得检出
金黄色葡萄球菌— —不得检出不得检出
铜绿假单胞菌— —— —— —

 
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